​Questo servizio è rivolto a tutti coloro che lavorano in un ambiente regolamentato, dove gli strumenti devono essere conformi alle più recenti norme FDA e agli standard UPS della farmacopea.Queste normative stabiliscono che le aziende interessate debbano eseguire delle procedure operative per controllare e mantenere la funzionalità della strumentazione, la manutenzione e calibrazione, il backup del software e le archiviazioni.Conoscendo il modo in cui gli strumenti di misurazione sono stati costruiti, progettati, il loro funzionamento e le loro prestazioni Giva s.a.s. è in grado di fornire la validazione e la qualificazione della strumentazione. Qualificazione del prodottoQuesto servizio è rivolto a tutte le aziende che hanno come obiettivo la qualità e prevede una Qualificazione dell’installazione dello strumento in modo tale da garantire le prestazioni degli strumenti nel tempo.Le procedure IQ e OQ hanno lo scopo di verificare la rispondenza esatta delle apparecchiature alle normative e alle specifiche tecniche richieste in fase di installazione e nel luogo di utilizzo. In questi protocolli vengono descritti i criteri di accettazione, le procedure, le responsabilità che devono essere applicate per la qualità dell’installazione e la qualità operativa. Qualifica dell’installazione IQha questo obiettivi: documentare e evidenziare che il sistema installato segue le raccomandazioni del costruttore; evidenziare e documentare che le utenze di supporto siano propriamente identificate e collegare al sistema in esame; verificare la disponibilità dei manuali relativi all’uso del sistema; verificare l’esistenza di idonee procedure operative relative all’uso, alla manutenzione, alla verifica della taratura e del controllo periodico del sistema e al controllo degli eventuali cambiamenti. Qualifica operativa OQHa come obiettivi la definizione delle funzioni designare ad essere provate; la definizione delle prove e i criteri di accettabilità; effettuare le prove e confrontare i risultati con criteri di accertabilità; la verifica che l’accesso al sistema sia limitato al solo personale autorizzato. Questo tipo di qualifica può essere necessaria che in sistemi già operativi; in interventi laddove vi sono specifiche operative da garantire nel tempo; dopo un trasferimento dell’apparecchiatura; dopo un intervento manutentivo e quando vi sono variazioni di criteri dei accettabilità o variazione degli standard di prova. Qualifica PQHa l’obiettivo di definire i requisiti, i test e i criteri di accettabilità per le prestazioni specifiche legate all’impiego dello strumento. L’esito positivo di questa qualifica fornisce la garanzia che il sistema è adeguato per caratteristiche e prestazioni a quanto richiesto dall’utilizzatore.